职位描述
法律 | 教育 | 翻译 | 出版/法律/法务专员/主管
岗位职责：
1、统筹和规划公司法规注册事务，包括国内，欧盟，美国的相关产品注册事宜及国际上其它国家注册相关工作；
2、负责产品的法规、认证规划，项目的评审，医疗器械相关法律法规的指导；
3、与公司各相关部门协作，完成医疗器械产品的注册申报、技术文档指导与撰写等与法规 注册相关的各项工作；
4、与公告机构/主管当局/药监局能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价，生物学 评价，第三方检测等）的顺利进行；
5、关注医疗器械法规及监管动态，了解行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
6、熟悉医疗器械质量管理体系，包括中国、欧盟和美国医疗器械质量管理体系，熟悉质量管理体系工作。
岗位要求：
1、本科以上学历，医疗器械相关专业，生物医学工程、医药学相关专业优先；
2、3 年以上相关经验；
3、熟悉医疗器械注册流程及相关法律法规；
4、有二类或者三类医疗器械注册工作经验，熟悉欧盟医疗器械相关法规，熟悉FDA相关法规.
5、核磁共振产品经验优先。
6、CET 6 级以上，熟练的英语听说读写能力。
工作地点
东盛西路6号A7-2（扬子江生物医药加速器）
查看地图
